Nowe przepisy zakazujące reklamowania zabiegów i produktów medycyny estetycznej – odpowiedzi naszego prawnika na Wasze pytania

Nowe przepisy od stycznia 2023r.

“Wraz z momentem wejścia w życie nowelizacji ustawy, tj. od 1 stycznia 2023 r., niedozwolona będzie promocja wyrobów medycznych wykorzystywanych w medycynie estetycznej. W mediach tradycyjnych, internecie i social mediach nie zobaczymy już zatem reklamy np. sprzętów specjalistycznych, dermofillerów czy wyrobów opartych na kwasie hialuronowym lub laserze. Co ważne, ze względu na wspomniany zakres podmiotowy, zakaz obejmie także działalność influencerską związaną z reklamą wyrobów medycznych. Po wejściu w życie nowelizacji, sprzęt specjalistyczny, którego użyć może tylko lekarz np. omawiany już kwas hialuronowy, nie będzie mógł być w ogóle przedmiotem reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Regulacja wpłynie przede wszystkim na działania prowadzone przez producentów wyrobów medycznych oraz właścicieli gabinetów medycyny estetycznej. Liberalne do tej pory podejście w kwestii reklamy wyrobów medycznych przejdzie zatem prawdziwą rewolucję poprzez wprowadzenie całkowitego zakazu reklamy sprzętów specjalistycznych kierowanej do publicznej wiadomości.”

źródło: https://politykazdrowotna.com/artykul/koniec-z-reklama-w-medycynie/929731


W związku z powyższym, daliśmy możliwość naszym obserwatorom na social mediach zadać pytanie naszemu prawnikowi. Poniżej przedstawiamy listę pytań i odpowiedzi.

Lista pytań i odpowiedzi


1.   Czy mogę udostępnić efekty zabiegu bez nazwy preparatu?

2.   Czy ta ustawa obowiązuje tylko odnośnie kwasu ha, laserów i implantów?

3.   Zabieg osoczem można pokazywać?

4.   Czy będzie można reklamować takie urządzenia jak Zaffiro czy HIFU?

5.   Czy mezoterapii igłowej i stymulatorów tkankowych też nie będzie można reklamować

Odpowiedź do pytań 1-5

“Załóżmy, że mam laser (Zaffiro, HIFU, stymulator tkankowy, zestaw do osocza bogatopłytkowego), który jest wyrobem medycznym. Wszystko zależy od tego, dla kogo jest przeznaczony ten laser. Jeśli jest wyrobem medycznym przeznaczonym do używania przez użytkowników innych niż laicy, nie możesz go reklamować ani zabiegu przeprowadzonego takim sprzętem. Jeśli jest wyrobem medycznym przeznaczonym do używania przez laików, możesz go reklamować pod warunkiem stosowania się do przepisów zawartych w ustawie. Jeżeli producent nie zakwalifikował danego sprzętu jako wyrób medyczny, to nie dotyczy go ustawa, w tym ograniczenia związane z reklamą. Co do zasady, oznacza to, że taki sprzęt i zabiegi przeprowadzone przy jego użyciu będziemy mogli reklamować. Oczywiście istnieje wtedy ryzyko, że nasza działalność zostanie poddana kontroli i będziemy musieli się tłumaczyć w ramach wszczętego postępowania administracyjnego. W takiej sytuacji będziemy musieli udowodnić, że producent nie zakwalifikował danego sprzętu jako wyrób medyczny oraz że nie ma on zastosowań medycznych. W trakcie kontroli będziemy musieli przedstawić dokumentację wyrobu potwierdzającą, że dany wyrób nie jest przeznaczony do zastosowań medycznych, a na przykład do zastosowań stricte kosmetycznych.”

6. Czy będzie można wstawić na Instagramie efekty po zabiegu?

“Podobnie jak powyżej jeżeli zabieg był przeprowadzony przy użyciu produktu medycznego przeznaczonego do użytkowania przez medyków a reklama zawarta na instagramie ma nieograniczony zasięg to taka reklama narusza przepisy.”

7. Zakaz dotyczy reklamowania wyrobów czy efekty zabiegowe mogą być pokazywane?

“Przepisy dotyczą zarówno reklamowania wyrobów jak też reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu.”

8. Czy można wstawiać posty np. modelowanie ust przed i po?

9. Czy publikowanie zdjęć prac przed/po bez podania nazwy handlowej preparatu będzie ok?

Odpowiedź do pytań 8-9

„Nie będziemy mogli reklamować tych zabiegów, które świadczone są przy użyciu określonych wyrobów, o czym mowa wyżej. Znowelizowane przepisy dotyczą wszystkich produktów/urządzeń/zabiegów, które zostały przez ich producenta zakwalifikowane jako wyrób medyczny i to niezależnie od ich klasy. Reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników będących laikami została przez wskazane przepisy ograniczona. Natomiast reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy kierowana do publicznej wiadomości została zakazana, tak samo jak reklama działalności z użyciem takich wyrobów.

W mojej ocenie osoba powołująca się na dozwoloną reklamę będzie musiała wykazać, że wykonała zabieg przy użyciu bądź wyrobu medycznego używanego przez laików bądź, że produkt ten nie był wyrobem medycznym.  

Więcej odnośnie nowelizacji ustawy

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w rozdziale 12 ustawy oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746.

Oznacza to, że w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

a. przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;

b. wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;

c. nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

d. sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Ponadto kluczowe znaczenie do odpowiedz na prawie wszystkie zadane pytania będzie miał przepis art. 55 ustawy o treści:

Art. 55

1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

2. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;

2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

3. Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Najistotniejsze z punktu wiedzenia domniemanego zakazu reklamy ma zapis stanowiący, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Przepis ten oznacza, że zakazana jest reklama, która spełnia łącznie wszystkie poniższe warunki:

1)    Jest reklamą,

2)    Jest reklamą skierowaną do publicznej wiadomości,

3)    dotyczy wyrobu medycznego,

4)    dotyczy wyrobów używanych przez użytkowników innych niż laicy.

 Ad1) kiedy mówimy o tym co jest reklamą. Art. 59 ustawy stanowi, iż za reklamę wyrobu nie uważa się:1) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną; 2) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.

Ad 2) Za „reklamy skierowanej do publicznej wiadomości” rozumieć można każde działanie zmierzające do zwiększenia sprzedaży, mające na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług adresowane do ogółu społeczeństwa – potencjalnie nieograniczonej i nieokreślonej grupy odbiorców.

Ad 3) Reklama musi odnosić się do „wyrobu medycznego”. Definicja legalna „wyrobu medycznego” została zawarta w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745, który w taki sposób opisuje „wyrób medyczny”: oznacza to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

— diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

— diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

— badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

— dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Ad 4) Zakaz reklamy dotyczy tylko wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby inne niż laicy, czyli wyrobów przeznaczonych dla osób fizycznych, które posiadają formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Zakaz reklamy nie dotyczy więc wyrobów przeznaczonych dla laików. Wyroby medyczne przeznaczone dla laików mogą być reklamowane. Laikiem w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych jest każda osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Powyższe założenia stosuje się także na podstawie art. 58 ust 1 ustawy do: reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu.

Autor: Adw. Grzegorz Ulicz z Kancelarii Adwokackiej Gerus & Ulicz